GMP凈化車間空調驗證包括哪些內容
時間：2022-08-28 10:13:18 點擊：12443次
GMP
凈化車間空調凈化系統(tǒng)，就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內，以滿足潔凈區(qū)的溫度（temperature)、相對濕度、潔凈空氣的氣流速度和流向、靜壓差及潔凈度等要求。食品廠
凈化車間送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。食用菌
凈化車間工作原理為當控制器接通電源時，油霧分離器口產生強大的靜壓迫使油霧被定向吸入油霧分離器內。在油霧分離器內風輪的作用下發(fā)生碰撞，使微小的顆粒集合成能被控制的小顆粒，在高效吸霧材料的阻擋下實現(xiàn)空氣與水的分離。食用菌
凈化車間快速實現(xiàn)空間環(huán)境凈化,是傳統(tǒng)空氣凈化投資的20%，又能達到百級凈化標準，不用任何化學藥物、沒有化學藥劑殘留。一年節(jié)省的消毒藥劑，即可以買一臺設備，適于標準化食用菌廠和栽培戶冷卻室、接種室、菇房消毒。空調驗證就是確認所有潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風速、流向、高效、換氣次數(shù)、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等滿足生產(Produce)要求，符合GMP要求。本文簡單介紹GMP
凈化車間空調驗證。1.驗證目的確認GMP
凈化車間空調系統(tǒng)的各項性能指標（target aim)是否達到設計要求，滿足生產工藝(production engineering)需要，符合GMP要求。巡查并確認系統(tǒng)的設備、設施所用材質設計、制造是否符合GMP要求；系統(tǒng)的安裝是否符合工藝及GMP標準；儀器（appliance）、儀表、控制（control)系統(tǒng)是否符合設計要求并校驗；系統(tǒng)的文件資料是否齊全，是否歸檔；公用系統(tǒng)配套設施是否符合設計及GMP要求；系統(tǒng)能否穩(wěn)定的運行，保證潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風速、懸浮粒子等指標達到設計標準。2.驗證相關文件及資料環(huán)境控制區(qū)平面布置圖、空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、人流、物流流向等）、相關標準操作規(guī)程、預防性維修規(guī)程、故障性維修規(guī)程等文件為已審批的現(xiàn)行版本。3.完好確認安裝確認包括：空調機組、送風風道、加熱系統(tǒng)、空調系統(tǒng)儀器儀表檢查、冷卻(cooling)系統(tǒng)(Cooling System)、風道氣密性檢查、除濕系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)是否符合設計要求。① 空調機組確認：要求確認空調機組送風能力和初中效箱體(BOX)密封性。② 送風風道確：認要求確認送風風道風管材料、保溫材料(應用于工業(yè)和建筑)和保溫層完整性、連接緊密程度、管道走向是否符合設計要求并符合GMP規(guī)定。③ 風道氣密性檢查：要求檢查所有風管在相應的工作壓力下，檢查空調風道氣密性。④ 加熱系統(tǒng)：要求確認空調系統(tǒng)加熱性能是否可以滿足將空調系統(tǒng)升溫要求并可以良好控制。⑤ 冷卻系統(tǒng)：要求確認冷卻管路合乎材質、抗壓要求及表冷器盤管腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)性，并且冷卻系統(tǒng)可以滿足將空調系統(tǒng)降溫要求并可以良好控制。⑥ 除濕系統(tǒng)：要求確認除濕系統(tǒng)除濕能力，并能良好控制。⑦ 空調系統(tǒng)儀器儀表檢查：要求空調系統(tǒng)儀器儀表必須有檢定合格證書并在校期內。⑧ 過濾系統(tǒng)：要求確認空調機組過濾系統(tǒng)密封良好，并在工作壓差范圍內無堵塞(dǔ sè)、無泄漏、無污染。4.運行確認根據(jù)GMP凈化車間空調系統(tǒng)性能和工藝要求，確認該設備的運行參數(shù)(parameter)符合設計要求。① 空調附屬設備確認：要求確認風機(Draught Fan)運行聲音無異常，測量風機的轉速、電流(Electron flow)、電壓是否在額定范圍內。② 初、中效過濾器(作用:過濾雜質等)阻力確認：要求確認初中效過濾器前后壓力差在規(guī)定范圍內。③ 高效過濾器確認：要求確認包括高效過濾器漏點檢測和風速檢測。④ GMP凈化車間風速、換氣次數(shù)確認要：求確認B級工作面風速和C級各潔凈間換氣次數(shù)符合要求。⑤ 壓差確認：要求確認各潔凈間壓差符合要求。⑥ 溫、濕度測定確認：要求確認各個潔凈間的溫濕度符合工藝要求。⑦ 凈化車間光照強度確認：要求確認各個潔凈房間照度符合照明要求。⑧ 誘導泄漏測試（TestMeasure)確認：要求確定是否有未經過濾的空氣從敞開的大門通道處流入GMP凈化車間。⑨ 噪聲確認：要求確認凈化車間各房間噪音(分貝（dB))符合要求（動態(tài)測試時不宜超過75dB）。⑩ 自凈時間確認：要求確認GMP凈化車間受到污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。氣流流型確認：要求確定GMP凈化車間氣流是單向流。5.性能確認性能確認包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌三方面性能確認。① GMP凈化車間懸浮粒子性能確認要求空調系統(tǒng)運行確認后，進行三個周期的空調系統(tǒng)性能確認，以確保系統(tǒng)具有穩(wěn)定性。② GMP凈化車間浮游菌性能確認要求判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數(shù)是否符合工藝要求。浮游菌標準見表3。③ GMP凈化車間沉降菌性能確認要求判定凈化車間沉降菌性能指標符合工藝要求。
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